Ao pegar qualquer óleo de peixe, vitamina E ou suplemento, é provável que você esteja segurando uma cápsula de gelatina mole — uma softgel. Essas cápsulas seladas, de peça única, tornaram-se o formato dominante para princípios ativos líquidos e semilíquidos por serem fáceis de engolir, invioláveis ​​e excelentes na proteção de óleos sensíveis ao oxigênio. Mas a cápsula que você ingere é, na verdade, uma formulação precisa, e a gelatina é a estrela dessa cápsula.

Este guia explica como as cápsulas de gel são formuladas, por que a gelatina continua sendo amplamente utilizada e quais propriedades da gelatina devem ser avaliadas para garantir a formação confiável da fita, a selagem, a secagem e a liberação do conteúdo. Também examina como a composição da cápsula, a compatibilidade do conteúdo, as condições de encapsulação e as condições de armazenamento podem influenciar a integridade da junção, vazamentos, fragilidade, aderência, dissolução e prazo de validade.

O que é uma cápsula de gelatina mole?

Uma cápsula de gelatina mole é uma forma farmacêutica de peça única, na qual um líquido, suspensão, pasta ou semissólido é encapsulado dentro de uma cápsula de gelatina plastificada. Diferentemente de uma cápsula rígida de duas peças (consulte nosso guia sobre cápsulas de gelatina mole).cápsula dura de gelatinaAs fitas de gelatina e o conteúdo são unidos durante o encapsulamento e selados por meio de um processo de matriz rotativa. As cápsulas recém-formadas normalmente passam por uma secagem primária em tambor rotativo, seguida de uma secagem controlada adicional até atingirem a umidade, dureza, integridade da costura e estabilidade dimensional especificadas. As cápsulas gelatinosas podem ser produzidas em formatos ovais, oblongos, redondos, tubulares ou personalizados, e podem ajudar a mascarar o sabor, o odor e a aparência do conteúdo.

A casca não é de gelatina pura. Trata-se de uma película cuidadosamente equilibrada de gelatina, um plastificante (geralmente glicerina ou sorbitol) e água, com corante, opacificante ou agentes entéricos opcionais. A gelatina fornece a estrutura que forma a película; o plastificante mantém a película flexível em vez de quebradiça.

Encontrar esse equilíbrio é a habilidade central no desenvolvimento de cápsulas gelatinosas. Pouco plastificante e a cápsula racha; muito plastificante e ela fica pegajosa, gruda nos moldes e libera óleo. O tipo de gelatina define o limite de resistência do filme, e é por isso que a fórmula da cápsula e a especificação da gelatina são projetadas em conjunto, e não separadamente.

Por que gelatina — e o que a casca exige

A gelatina continua sendo amplamente utilizada na produção de cápsulas gelatinosas moles porque combina capacidade de formação de filme, gelificação termorreversível, resistência mecânica e processabilidade comprovada em matrizes rotativas.

• Formação e flexibilidade do filme. Quando plastificada corretamente, a gelatina pode formar fitas contínuas com a resistência e a elasticidade necessárias para moldar, rechear e selar.
• Processamento termorreversível. A gelatina pode ser preparada como uma massa de gel fluida e aquecida, que posteriormente solidifica à medida que as fitas esfriam, permitindo o encapsulamento contínuo por matriz rotativa.
• Formação da costura. A reologia adequada da gelatina, juntamente com a espessura controlada da fita, a temperatura da cunha, a pressão da matriz e a velocidade da máquina, favorece a formação de costuras fortes e consistentes nas cápsulas.
• Contribuição da barreira. Uma embalagem contínua e devidamente selada pode reduzir a exposição direta do conteúdo ao ambiente externo. No entanto, a proteção contra oxidação também depende da integridade da vedação, da composição do conteúdo, do espaço livre, dos antioxidantes, dos materiais de embalagem e das condições de armazenamento.
• Desintegração e liberação do fármaco. As cápsulas de gelatina padrão são projetadas para se desintegrarem e liberarem o fármaco sob condições de teste apropriadas. Qualquer melhoria na biodisponibilidade de um princípio ativo lipofílico está relacionada principalmente à formulação completa do fármaco e ao desenho da forma farmacêutica, e não apenas à cápsula de gelatina.

Essas propriedades tornam a gelatina adequada para muitas cápsulas gelatinosas farmacêuticas e nutracêuticas. O desempenho em altas temperaturas ou umidade, ou em contato com ingredientes de enchimento reativos, deve, no entanto, ser confirmado por meio de estudos apropriados de compatibilidade e estabilidade.

Para que a concha se comporte adequadamente, ogelatina farmacêuticaOs produtos utilizados devem atender a especificações rigorosas:

• Resistência do gel. A resistência do gel contribui para a resistência mecânica e o comportamento de gelificação do filme de gelatina.
• Viscosidade. A viscosidade afeta a preparação da massa de gel, a formação da fita, o bombeamento, o espalhamento e o desenvolvimento da costura.
• pH. O pH pode influenciar o processamento e a compatibilidade com outros componentes da casca ou do enchimento.
• Qualidade microbiológica e química. As especificações aplicáveis ​​podem incluir limites microbiológicos, impurezas elementares ou metais pesados, dióxido de enxofre, parâmetros relacionados a peróxidos e outros testes exigidos pela farmacopeia relevante, especificação do cliente ou mercado de destino.
• Cor e transparência. A qualidade da matéria-prima, a purificação, o histórico térmico e a presença de aditivos na cápsula influenciam a aparência da cápsula final. O tamanho das partículas pode afetar a dispersão da gelatina e a preparação da massa de gel, mas não determina, por si só, a transparência da cápsula.
• Estabilidade da dissolução e risco de reticulação. A origem da gelatina, suas características moleculares, os ingredientes reativos do enchimento, a temperatura de armazenamento, a umidade e a embalagem podem influenciar a reticulação e o desempenho de liberação do enchimento ao longo da vida útil. Quando o enchimento apresentar um risco conhecido de reticulação, deve-se considerar um tipo de gelatina adequado e uma estratégia de dissolução validada.

Como funciona na prática a formulação de cápsulas gelatinosas

A fórmula típica de uma cápsula gelatinosa é aproximadamente a seguinte:

• Gelatina: 30–40% da massa da concha — a base estrutural.
• Plastificante (glicerina/sorbitol): 20–30% — previne a fragilidade e controla a textura.
• Água: 30–40% — promove a gelificação durante a moldagem; a maior parte é removida no túnel de secagem.

Como regra geral, diminuir o nível de gelatina ou aumentar o plastificante resulta em uma cápsula mais macia e elástica; aumentar a gelatina ou diminuir o plastificante a torna mais firme e quebradiça. O ponto ideal depende do teor de óleo do enchimento, do tamanho da cápsula e de como o produto será manuseado e armazenado. Pequenos testes piloto com o enchimento real são a única maneira confiável de definir a proporção ideal antes de uma produção comercial.

O material de enchimento pode ser um óleo, uma suspensão de pó em óleo ou uma pasta. A arte está em combinar a cápsula com o material de enchimento de forma que nenhum deles migre para o outro e a cápsula permaneça selada durante a secagem e o prazo de validade. É aqui que um fornecedor experiente de gelatina demonstra sua importância — desenvolvendo em conjunto o tipo de gelatina e a proporção de plastificante para o seu princípio ativo específico.

Como uma cápsula gelatinosa é realmente fabricada

Na produção com matrizes rotativas, duas fitas contínuas de gelatina são formadas e guiadas entre um par de matrizes correspondentes. O enchimento é dosado através da cunha de injeção à medida que as matrizes moldam, enchem, cortam e selam cada cápsula. A produção depende do tamanho da cápsula, das ferramentas, do modelo da máquina, das propriedades do enchimento, da espessura da fita, dos requisitos de costura e da velocidade de operação; portanto, não deve ser descrita usando uma taxa de produção universal.

As cápsulas recém-formadas normalmente passam por uma secagem primária em tambor rotativo, seguida de uma secagem secundária controlada. A secagem continua até que os níveis validados de umidade, dureza, integridade da costura e estabilidade dimensional da cápsula sejam atingidos. Embora as cápsulas convencionais acabadas geralmente retenham um teor de água residual relativamente baixo, o ponto final correto da secagem deve ser estabelecido para a fórmula específica da cápsula, o conteúdo, a geometria da cápsula, a embalagem e os requisitos de estabilidade.

Cápsulas gelatinosas versus alternativas

Perguntas frequentes

É possível produzir cápsulas gelatinosas sem gelatina?

Sim, existem cápsulas gelatinosas de HPMC (celulose vegetal) para o mercado vegetariano, mas elas selam e criam barreiras de maneira diferente, então a formulação precisa ser reformulada em vez de simplesmente substituir o material. A gelatina continua sendo a opção padrão em termos de desempenho e custo. A Gelken pode fornecer gelatina e HPMC em graus adequados e oferecer consultoria sobre as vantagens e desvantagens para o seu mercado, portanto, a escolha é técnica, e não apenas relacionada à rotulagem.

O que causa vazamento ou fragilidade das cápsulas gelatinosas?

Geralmente, o problema reside na incompatibilidade entre a viscosidade da gelatina/nível de plastificante e o enchimento, ou em um teor de umidade de secagem incorreto. Especificações rigorosas para a gelatina e um perfil de secagem validado resolvem a maioria dos casos. Verificações regulares da umidade da gelatina durante o processo de secagem detectam variações antes que se tornem refugo, e é por isso que uma viscosidade controlada da gelatina é tão importante quanto a receita.

A gelatina interfere com o princípio ativo?

A gelatina é em grande parte inerte e se dissolve no estômago, por isso raramente interage com o conteúdo da embalagem. Para princípios ativos sensíveis ao ácido, uma camada entérica ou de liberação modificada pode ser desenvolvida sobre a base de gelatina. Para a maioria dos óleos nutracêuticos, a gelatina farmacêutica padrão é totalmente compatível; apenas alguns princípios ativos reativos ou altamente ácidos necessitam de uma camada especial.

Qual é o prazo de validade das cápsulas gelatinosas e como devem ser armazenadas?

Com a umidade correta da cápsula (normalmente 5–10% após a secagem) e um grau de gelatina estável, as cápsulas gelatinosas geralmente têm uma vida útil de 2 a 3 anos. Armazene-as abaixo de ~25 °C e longe de alta umidade para evitar o amolecimento ou a aderência da cápsula, e evite a exposição prolongada à luz solar, que pode acelerar a oxidação do conteúdo. A Gelken pode assessorá-lo(a) na formulação da cápsula e na configuração da embalagem que atendam à sua meta de vida útil na zona climática do mercado de destino.

Conclusão

As cápsulas de gelatina mole são um triunfo da formulação: uma cápsula de gelatina precisamente projetada que protege, dosa e libera princípios ativos líquidos de forma limpa. O sucesso começa com a gelatina — sua força Bloom, viscosidade e pureza determinam se a cápsula irá selar, transportar e funcionar corretamente.

Se você estiver desenvolvendo ou ampliando a produção de uma cápsula gelatinosa,Fale com nossa equipe de inscriçãosobregelatina de grau farmacêuticocombinado com seu molde de preenchimento. E para uma visão mais ampla, nossos guias paracápsula dura de gelatinaeforça de eflorescência da gelatinaPara finalizar, aqui está o que todo comprador de cápsulas deve saber. Acertar na qualidade da estrutura já na fase de projeto é muito mais barato do que corrigir vazamentos e devoluções após o lançamento.