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Por que a gelatina é um excipiente farmacêutico consagrado?

A gelatina é utilizada em medicamentos há mais de um século, e por bons motivos. É um produto de origem biológica, geralmente reconhecido como seguro, versátil em diferentes formas farmacêuticas e compatível com uma ampla gama de princípios ativos farmacêuticos (APIs). Como excipiente farmacêutico, está presente em cápsulas duras, cápsulas gelatinosas, revestimentos de comprimidos, supositórios e até mesmo como expansor de plasma e matriz para tratamento de feridas.

As funções desempenhadas pela gelatina

Um único excipiente pode desempenhar diversas funções em uma formulação, e é exatamente por isso que os compradores o valorizam:

• Formação da cápsula: as propriedades de gelificação termorreversível e formação de filme da gelatina permitem a fabricação de cápsulas rígidas de duas peças e cápsulas gelatinosas plastificadas.
• Ligação e coesão: soluções de gelatina podem ser usadas como aglutinantes em formulações selecionadas de comprimidos para auxiliar na formação de grânulos e na resistência mecânica.
• Revestimento por película: a gelatina pode ser usada em certas formulações tradicionais ou especializadas para revestimento de comprimidos.
• Estabilização: em líquidos e semissólidos, a gelatina suspende partículas e melhora a sensação na boca ou a viscosidade.
• Biocompatibilidade: em aplicações avançadas, serve como uma matriz degradável para liberação controlada.

O que o termo “Grau Farmacêutico” deve demonstrar

O material proposto deve atender à monografia farmacopeica aplicável e às especificações aprovadas pelo cliente, ser fabricado sob um sistema de qualidade apropriado e ser respaldado pela qualificação do fornecedor e pelos dados de liberação específicos do lote. Como os requisitos variam de acordo com o mercado, a forma farmacêutica e a via de administração, o termo “grau farmacêutico” deve ser verificado por meio de controles documentados, em vez de ser aceito como um rótulo de comercialização.

O controle de qualidade deve ser capaz de vincular cada lote recebido a uma especificação de material aprovada, à identidade do fornecedor, ao certificado de análise específico do lote, ao status de qualificação e a qualquer documentação necessária relativa à origem animal ou a EETs (Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis). Os registros internos de lote do fornecedor são normalmente mantidos em seu sistema de qualidade e podem ser revisados ​​por meio de qualificação ou auditoria, quando apropriado.

Perfil de segurança que os compradores devem entender

A adequação da gelatina farmacêutica depende de sua finalidade e dos controles aplicados em toda a cadeia de suprimentos. Compradores e fabricantes de medicamentos devem identificar os atributos do material e os riscos de impurezas relevantes para a forma farmacêutica, via de administração, formulação e mercado de destino.

• Qualidade microbiológica: estabelecer limites microbianos adequados ao material e à utilização pretendida. Testes de endotoxinas bacterianas podem ser necessários para determinadas aplicações parenterais ou outras aplicações de alto risco, mas não são automaticamente exigidos para todos os tipos de gelatina oral.
• Impurezas elementares: avaliar os riscos relevantes de impurezas elementares por meio dos requisitos farmacopeicos aplicáveis, informações do fornecedor, processo de fabricação e avaliação de risco do medicamento acabado.
• Origem animal e risco de EET: documentar a espécie animal, os tecidos, os países de origem, o processo de fabricação, a rastreabilidade e os controles de EET aplicáveis.
• Impurezas relacionadas ao processo: avaliar as substâncias que poderiam razoavelmente surgir das matérias-primas ou do processo de fabricação e aplicar as especificações e os requisitos de teste relevantes.
• Propriedades relacionadas ao desempenho: controlar a resistência do gel, a viscosidade, a umidade, o pH, a transparência, o tamanho das partículas ou outros atributos de acordo com seu efeito na formulação e no processo pretendidos.

Documentação sobre BSE/TSE para gelatina de origem animal

Para gelatina derivada de materiais bovinos ou outros materiais relevantes para EET (Encefalopatia Espongiforme Transmissível), a avaliação deve considerar a espécie animal, os tecidos utilizados, os países de origem, a rastreabilidade e o processo de fabricação. Os compradores devem solicitar a documentação de origem animal e de EET exigida para o mercado de destino e o medicamento pretendido. No contexto europeu, um Certificado de Conformidade para EET válido pode comprovar a conformidade com os requisitos relevantes da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) para EET, mas não substitui o Certificado de Análise (COA) nem demonstra a conformidade de qualidade específica do lote.

Vias regulatórias e documentação

A qualificação da gelatina farmacêutica deve ser respaldada por documentos que permitam ao cliente avaliar a qualidade do material, a origem animal, os controles de fabricação, a rastreabilidade e a gestão de mudanças. O pacote de requisitos depende do mercado de destino, da forma farmacêutica, da via de administração e do procedimento de qualificação de fornecedores do cliente. Nenhum certificado isolado substitui uma avaliação completa baseada em riscos.

Adequação da nota à candidatura

A gelatina farmacêutica deve ser selecionada de acordo com sua função e processo de fabricação. Para cápsulas duras, a resistência do gel, a viscosidade, o comportamento de presa, a transparência, a cor, a qualidade microbiológica e o desempenho na linha de produção de cápsulas podem ser fatores relevantes. O desempenho de cápsulas gelatinosas moles também depende da formulação completa da cápsula — incluindo gelatina, plastificante e água — bem como da compatibilidade de enchimento, encapsulamento, selagem e condições de secagem.

Compartilhe com o fornecedor a forma farmacêutica, a função pretendida, o processo de fabricação, os requisitos de origem animal, o mercado de destino e as especificações do material alvo. O fornecedor pode recomendar um grau de pureza adequado, mas o cliente deve qualificá-lo na formulação e no processo de produção pretendidos.

Perguntas frequentes

P: A gelatina de grau alimentício pode ser usada em produtos farmacêuticos?

A: Não para produtos farmacêuticos. As aplicações farmacêuticas exigem fabricação em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e testes de liberação farmacopeicos, que o grau alimentício não oferece.

P: Que tipo de comprovação de BSE/TSE devo solicitar?

A: Uma declaração de país de origem, uma declaração de risco de EET/EEB e comprovação de que os animais de origem eram próprios para consumo humano em regiões de risco insignificante.

P: A gelatina afeta a taxa de dissolução?

A: Sim. A resistência e a viscosidade do gel influenciam diretamente a dissolução da cápsula e a liberação do princípio ativo, portanto, a seleção da qualidade deve ser específica para cada aplicação.

P: Como posso verificar a conformidade com a farmacopeia?

A: Exigir um Certificado de Análise (CoA) que faça referência à monografia relevante (USP/EP/JP/ChP) e, quando necessário, testes de terceiros em comparação com ela.

Principais conclusões

• A gelatina farmacêutica deve ser produzida de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e liberada mediante uma monografia farmacopeica — a gelatina de grau alimentício não é equivalente.
• A documentação sobre BSE/TSE e os controles de endotoxinas/microbianos são requisitos essenciais de segurança, não extras.
• A seleção da classificação deve seguir o seu plano de administração e a meta de dissolução, e não o estoque do fornecedor.
• Um fornecedor farmacêutico de verdade oferece um dossiê regulatório completo e garante a continuidade do fornecimento, reduzindo os riscos do seu processo de desenvolvimento.

Eric Ma

Director Geral

Aproveitando duas décadas de experiência no setor de fabricação de gelatina e colágeno, Eric tem liderado operações estratégicas que consistentemente proporcionam um crescimento robusto dos negócios e expansão no mercado global.